マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名インビザライン 完成物薬機法対象外）についての情報明示

未承認医薬品であることの明示

マウスピース型矯正装置（製品名インビザライン　完成物薬機法対象外）は、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。薬機法対象外の矯正歯科装置であり医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

入手経路等の明示

米国Align technology社の製品で、インビザラインジャパン社から入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示

マウスピース型矯正装置は他にも様々なメーカーがあり、その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もございます。マウスピース型矯正装置（製品名インビザライン　完成物薬機法対象外）で利用されているマウスピースの素材は日本での薬事承認はされており、口腔内での使用に問題はありません。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

米国Align technology社のマウスピース型矯正装置（製品名インビザライン　完成物薬機法対象外）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証を受けています。世界100カ国以上で、これまでに1100万人を超える症例数（2021年9月時点）がある治療ですが、重篤な副作用の報告はありません。

その他インビザラインについての詳細・注意事項

※マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、矯正歯科担当医がマウスピース型矯正装置（製品名インビザライン　完成物薬機法対象外）の治療計画作成専用のPCソフト（薬事承認済み）を用いて、治療計画を立てたものをインターネット上でアライン・テクノロジー社に発注し、海外工場でオートメーション・ロボットが製造します。
※日本の国家資格を有している歯科医師あるいは歯科技工士が作製していないため、医療機器法の対象となりません。
※医療機器法対象外ですので、医薬品副作用被害救済制度の対象にはなりません。
※日本国内でインビザラインによる歯科矯正治療を行う場合、患者さまにこれらに同意していただく必要があります。
※歯を動かすことのできる範囲が制限されているため、症例の難易度によっては対応できないことがあります。
※治療の最初にワイヤーを使う治療の併用が必要であったり、もしくは治療途中でワイヤー矯正への変更が必要になる場合があります。
※決められた装着時間を守らないと効果は出にくいため、自己管理をすることが大切です。